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【会议论文】陈凯 2017年第七届药物毒理学年会 2017年
【摘要】 目的：YKY-021糖浆为山东省药学科学院研发的具有自主知识产权的儿科中药,临床拟用于婴幼儿感冒.本试验观察YKY-021糖浆在幼龄大鼠给药后潜在的生长发育、行为毒性和一般毒性表现,确定其毒性作用的无损害反应水平(NOAEL),为制订该产品...
【会议论文】乔红群 2017年第七届药物毒理学年会 2017年
【摘要】 近年来随着药品监管政策的变化和政府对药品行业发展的政策引导,创新药的申报如火如荼.而作为创新药临床前研究必须进行的毒代动力学研究也逐渐常态化.毒代动力学研究目的是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间,预测受试物在人体...
【会议论文】张卫平 2017年第七届药物毒理学年会 2017年
【摘要】 US FDA于2017年4月对本机构进行了GLP现场检查,笔者将从检查的前期准备、现场检查的应对(实施、关注要点和缺陷应对)及整改回复等方面进行总结分享.
【会议论文】李红 2017年第七届药物毒理学年会 2017年
【摘要】 近十年来,计算机化系统在药物安全性评价机构的药品非临床研究质量管理规范(GLP)实验室中运用得越来越广泛,新药研发数据采集和处理的电子化成为GLP领域的重要发展趋势.但各GLP机构对计算机化系统的验证、运行程序及电子数据管理等方面的具体实践...
【会议论文】柴振海 2017年第七届药物毒理学年会 2017年
【摘要】 供试品管理是GLP实验室的一个关键环节,也是质量保证部门检查的重点之一.供试品管理包括供试品和对照品的接收、保存、分发使用等,每一个环节出现问题都会直接影响到非临床研究的质量,因此这些环节也是QA检查的关键点.下面将简略地谈谈个人对供试品管...
【会议论文】刘丽 2017年第七届药物毒理学年会 2017年
【摘要】 目的：建立一种光致敏体外评价方法(光h-CLAT方法),评价方法的灵敏度和特异性,进行方法验证. 方法：应用多种化合物(包括光致敏剂、光刺激剂、皮肤致敏剂、皮肤刺激剂、阴性化合物),通过预实验确定适当给药浓度,建立THP-1细胞光致敏...
【会议论文】俞沁玮 2017年第七届药物毒理学年会 2017年
【摘要】 目的：他莫昔芬是临床上应用于ERα阳性乳腺癌内分泌治疗的一线药物,但临床调查显示长期服用有诱发脂肪肝的高风险,而其发生机制目前尚不完全明确.胆汁酸代谢异常是常见的非酒精性脂肪肝诱因,因此,本研究通过分析他莫昔芬给药后大鼠血浆及肠道内容物中1...
【会议论文】季卫东 2017年第七届药物毒理学年会 2017年
【摘要】 随着计算机化系统在制药行业的广泛应用,尤其是《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录《计算机化系统》、《确认与验证》的颁布和实施以及《药品数据管理规范》的出台,制药企业的计算机化系统的验证(CSV)和数据可靠性(DI)被提上日程,日益...
【会议论文】吕晓丽 2017年第七届药物毒理学年会 2017年
【摘要】 药品作为一种直接作用于人体的特殊商品,它的安全性越来越受到人们的关注.为了保证药物的安全,世界各国政府对新药的安全性评价都十分的重视.中国政府也在1999年11月由国家药品监督管理局颁发了中国的《药物非临床研究质量管理规范》.在GLP的实验...
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